1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14454/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SmofKabiven extra Nitrogen fără electroliți emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE CUTIE ŞI PUNGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SmofKabiven extra Nitrogen fără electroliți emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă tricompartimentată (506 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 4,6 g, arginină 4,0 g, glicină 3,6 g, histidină 1,0 g, izoleucină 1,7 g, leucină 2,4 g, lizină (sub formă de acetat) 2,2 g, metionină 1,4 g, fenilalanină 1,7 g, prolină 3,7 g, serină 2,2 g, taurină 0,33 g, treonină 1,5 g, triptofan 0,66 g, tirozină 0,13 g, valină 2,1 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 43 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 4,4 g, trigliceride cu lanţ mediu 4,4 g, ulei de măsline rafinat 3,7 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 2,2 g. Corespunzător la: Aminoacizi 33,1 g, azot 5,3 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 42,8 g, lipide 14,6 g, acetat (provine din soluția de aminoacizi) 48,6 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 1,1 mmol. O pungă tricompartimentată (1012 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 9,3 g, arginină 7,9 g, glicină 7,3 g, histidină 2,0 g, izoleucină 3,3 g, leucină 4,9 g, lizină (sub formă de acetat) 4,4 g, metionină 2,8 g, fenilalanină 3,4 g, prolină 7,4 g, serină 4,3 g, taurină 0,66 g, treonină 2,9 g, triptofan 1,3 g, tirozină 0,26 g, valină 4,1 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 86 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 8,8 g, trigliceride cu lanţ mediu 8,8 g, ulei de măsline rafinat 7,3 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 4,4 g. Corespunzător la: Aminoacizi 66,3 g, azot 10,6 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 85,7 g, lipide 29,2 g, acetat (provine din soluția de aminoacizi) 97,2 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 2,2 mmol. O pungă tricompartimentată (1518 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 14 g, arginină 12 g, glicină 11 g, histidină 3,0 g, izoleucină 5,0 g, leucină 7,3 g, lizină (sub formă de acetat) 6,6 g, metionină 4,3 g, fenilalanină 5,1 g, prolină 11,0 g, serină 6,5 g, taurină 1,0 g, treonină 4,4 g, triptofan 2,0 g, tirozină 0,40 g, valină 6,2 g. 2 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 129 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 13 g, trigliceride cu lanţ mediu 13 g, ulei de măsline rafinat 11 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 6,6 g. Corespunzător la: Aminoacizi 99,4 g, azot 15,9 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 129 g, lipide 43,8 g, acetat (provine din soluția de aminoacizi) 146 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 3,3 mmol. O pungă tricompartimentată (2025 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 19 g, arginină 16 g, glicină 15 g, histidină 4,0 g, izoleucină 6,6 g, leucină 9,8 g, lizină (sub formă de acetat) 8,7 g, metionină 5,7 g, fenilalanină 6,8 g, prolină 15,0 g, serină 8,6 g, taurină 1,3 g, treonină 5,8 g, triptofan 2,7 g, tirozină 0,53 g, valină 8,2 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 171 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 18 g, trigliceride cu lanţ mediu 18 g, ulei de măsline rafinat 15 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 8,8 g. Corespunzător la: Aminoacizi 133 g, azot 21,2 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 171 g, lipide 58,4 g, acetat (provine din soluția de aminoacizi) 194 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 4,4 mmol. O pungă tricompartimentată (2531 ml) conţine: 1. Soluţie de aminoacizi: alanină 23 g, arginină 20 g, glicină 18 g, histidină 5,0 g, izoleucină 8,3 g, leucină 12 g, lizină (sub formă de acetat) 11 g, metionină 7,1 g, fenilalanină 8,4 g, prolină 19 g, serină 11 g, taurină 1,7 g, treonină 7,3 g, triptofan 3,3 g, tirozină 0,66 g, valină 10 g. 2. Glucoză 42 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 214 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 22 g, trigliceride cu lanţ mediu 22 g, ulei de măsline rafinat 18 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 11 g. Corespunzător la: Aminoacizi 166 g, azot 26,5 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 214 g, lipide 73 g, acetat (provine din soluția de aminoacizi) 243,0 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică) 5,5 mmol. Conţinut energetic total aproximativ 450 kcal, 900 kcal, 1350 kcal, 1800 kcal, 2250 kcal Conţinut energetic non-proteic aproximativ 317 kcal, 635 kcal, 952 kcal, 1270 kcal, 1590 kcal Osmolalitate: aprox. 1400 mosmol/kg apă Osmolaritate: aprox. 1200 mosmol/l pH: aprox. 5,6 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Glicerol Fosfolipide din ou purificate α-Tocoferol racemic total Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Oleat de sodiu Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 3 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 1 x 506 ml, 6 x 506 ml 1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml 1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml 1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml 1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinuturile celor trei compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluție rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 4 Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14454/2022/01 - cutie cu o pungă tricompartimentată tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a 506 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/02 - cutie cu 6 pungi tricompartimentate tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a câte 506 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/03 - cutie cu o pungă tricompartimentată tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a 1012 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/04 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a câte 1012 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/05 - cutie cu o pungă tricompartimentată tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a 1518 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/06 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a câte 1518 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/07 - cutie cu o pungă tricompartimentată tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a 2025 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/08 - cutie cu 4 pungi tricompartimentate tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a câte 2025 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/09 - cutie cu o pungă tricompartimentată tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a 2531 ml emulsie perfuzabilă 14454/2022/10 - cutie cu 3 pungi tricompartimentate tip Biofine, din polimer cu 3 straturi, a câte 2531 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.