1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14576/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tigeciclină Atb 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigeciclină Atb 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: L-arginină, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare, pentru indicaţii privind reconstituirea şi diluarea. Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 o C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iași, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14576/2022/01 – ambalaj cu 10 flacoane 14576/2022/02 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare aprobată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D BARCODE Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14576/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tigeciclină Atb 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tigeciclină Atb 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă tigeciclină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII