AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10588/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 10589/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea VERRIA 50 mg comprimate filmate VERRIA 200 mg comprimate filmate Voriconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VERRIA 50 mg comprimate filmate VERRIA 200 mg comprimate filmate Voriconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VERRIA 50 mg comprimate filmate 10588/2018/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 10588/2018/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10588/2018/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10588/2018/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10588/2018/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10588/2018/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10588/2018/07 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10588/2018/08 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10588/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate VERRIA 200 mg comprimate filmate 10589/2018/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 10589/2018/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10589/2018/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10589/2018/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10589/2018/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10589/2018/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10589/2018/07 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10589/2018/08 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10589/2018/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE VERRIA 50 mg VERRIA 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} SN: {number} NN: {number} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10588/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 10589/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea VERRIA 50 mg comprimate filmate VERRIA 200 mg comprimate filmate Voriconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VERRIA 50 mg comprimate filmate VERRIA 200 mg comprimate filmate Voriconazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII