AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13322/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 13323/2020/01-02-03-04-05-06 13324/2020/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Bloonis 10 mg comprimate orodispersabile Bloonis 15 mg comprimate orodispersabile Bloonis 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bloonis 10 mg comprimate orodispersabile Bloonis 15 mg comprimate orodispersabile Bloonis 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg, 15 mg sau 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 14 comprimate orodispersabile 28 comprimate orodispersabile 35 comprimate orodispersabile 56 comprimate orodispersabile 70 comprimate orodispersabile 98 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Utilizaţi medicamentul conform recomandării medicului dumneavoastră. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13322/2020/01-02-03-04-05-06 13323/2020/01-02-03-04-05-06 13324/2020/01-02-03-04-05-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bloonis 10 mg Bloonis 15 mg Bloonis 20 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 13322/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 13323/2020/01-02-03-04-05-06 13324/2020/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Bloonis 10 mg comprimate orodispersabile Bloonis 15 mg comprimate orodispersabile Bloonis 20 mg comprimate orodispersabile Olanzapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bloonis 10 mg comprimate orodispersabile Bloonis 15 mg comprimate orodispersabile Bloonis 20 mg comprimate orodispersabile olanzapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4