1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13654/2021/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de tramadol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de tramadol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține clorhidrat de tramadol 50 mg. O fiolă (1 ml) conține clorhidrat de tramadol 50 mg. O fiolă (2 ml) conține clorhidrat de tramadol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă 5 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 100 fiole x 1 ml 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 100 fiole x 2 ml 50 mg/1 ml 100 mg/2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă, intramusculară, subcutanantă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 2 PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere/diluare medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13654/2021/01 – ambalaj cu 5 fiole x 2 ml 13654/2021/02 – ambalaj cu 100 fiole x 2 ml 13654/2021/03 – ambalaj cu 10 fiole x 2 ml 13654/2021/04 – ambalaj cu 5 fiole x 1 ml 13654/2021/05 – ambalaj cu 100 fiole x 1 ml 13654/2021/06 – ambalaj cu 10 fiole x 1 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 3 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMNSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13654/2021/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de tramadol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de tramadol i.v.; i.m.; s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/1 ml 100 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII