AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 10284/2017/01-02-03-04-05 10285/2017/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate Repaglinidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate Repaglinidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Repaglinida Arena 0,5mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 0,5 mg. Repaglinida Arena 1 mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 1 mg. Repaglinida Arena 2 mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 30 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 270 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, cod 024022, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10283/2017/01-05 10284/2017/01-05 10285/2017/01-05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repaglinida Arena 0,5 mg Repaglinida Arena 1 mg Repaglinida Arena 2 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: 2 SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/01-02-03-04 Anexa 3 10284/2017/01-02-03-04 10285/2017/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea 3 Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate Repaglinidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate Repaglinidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10283/2017/05 Anexa 3 10284/2017/05 4 10285/2017/05 Informaţii privind etichetarea Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate Repaglinidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repaglinida Arena 0,5 mg comprimate Repaglinida Arena 1 mg comprimate Repaglinida Arena 2 mg comprimate Repaglinidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Repaglinida Arena 0,5mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 0,5 mg. Repaglinida Arena 1 mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 1 mg. Repaglinida Arena 2 mg comprimate Fiecare comprimat conține repaglinidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, cod 024022, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10283/2017/05 10284/2017/05 10285/2017/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7