AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14316/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10             Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Dalmevin 50 mg comprimate 
Vildagliptin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Dalmevin 50 mg comprimate   
Vildagliptin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză. 
A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

comprimat     

7 comprimate   
14 comprimate   
28 comprimate   
30 comprimate   
56 comprimate   
60 comprimate   
90 comprimate   
112 comprimate   
180 comprimate   
336 comprimate   

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare.. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Medochemie Ltd  
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011  
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14316/2022/01 – ambalaj cu 7 comprimate 
14316/2022/02 – ambalaj cu 14 comprimate 
14316/2022/03 – ambalaj cu 28 comprimate 
14316/2022/04 – ambalaj cu 30 comprimate 
14316/2022/05 – ambalaj cu 56 comprimate 
14316/2022/06 – ambalaj cu 60 comprimate 
14316/2022/07 – ambalaj cu 90 comprimate 
14316/2022/08 – ambalaj cu 112 comprimate 
14316/2022/09 – ambalaj cu 180 comprimate 
14316/2022/10 – ambalaj cu 336 comprimate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

Dalmevin 50 mg  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {number}  
SN: {number} 
NN: {number}  

3 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14316/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Dalmevin 50 mg comprimate 
Vildagliptin 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Dalmevin 50 mg comprimate 
Vildagliptin 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MEDOCHEMIE LTD 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4