AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12739/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține 1,54 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă) (medicament-extract ratio 4 – 8 : 1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop Flacon de sticlă brună cu 100 ml sirop, cu măsură dozatoare Flacon de sticlă brună cu 200 ml sirop, cu măsură dozatoare Flacon de sticlă brună cu 250 ml sirop, cu măsură dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Este contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 6 săptămâni după deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12739/2019/01 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 100 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/02 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 200 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/03 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 250 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/04 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 100 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/05 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 200 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/06 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 250 ml sirop, cu măsură dozatoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani. Adulți, adolescenți cu vârsta peste 12 ani : 15 ml de trei ori pe zi. Copii cu vârsta între 6-11 ani : 15 ml de două ori pe zi. 2 Copii cu vârsta între 2-5 ani : 10 ml de două ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12739/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON cu capac din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține 1,54 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă) (medicament-extract ratio 4 – 8 : 1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml sirop 200 ml sirop 250 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Este contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani. 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: {LL/AAAA} Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 6 săptămâni după deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12739/2019/01 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 100 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/02 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 200 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/03 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 250 ml sirop, cu măsură dozatoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12739/2019/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON cu capac din PP 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop Extract uscat din frunze de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține 1,54 mg extract (sub formă de extract uscat) din Hedera helix L. folium (frunze de iederă) (medicament-extract ratio 4 – 8 : 1). Solvent de extracție: etanol 30 % (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml sirop 200 ml sirop 250 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Este contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani. 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} Medicamentul poate fi utilizat în decurs de 6 săptămâni după deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12739/2019/04 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 100 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/05 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 200 ml sirop, cu măsură dozatoare 12739/2019/06 – ambalaj cu un flacon de sticlă brună cu 250 ml sirop, cu măsură dozatoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Mucoplant iederă 1,54 mg/ml sirop este un medicament din plante utilizat ca expectorant în cazul tusei productive la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7