1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14436/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de bupivacaină 5mg. O fiolă (4 ml) conține clorhidrat de bupivacaină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile. Consultați prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a 4 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intratecală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament poate slăbi temporar mobilitatea și capacitatea de concentrare. 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. Pentru o singură utilizare. A se utiliza imediat după deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14436/2022/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14436/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sanergy Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină utilizare intratecală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAŢII