AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14439/2022/01-02-03-04-05                                        Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

RAPLON 12,5 mg comprimate filmate 
Diclofenac potasic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

RAPLON 12,5 mg comprimate filmate 
Diclofenac potasic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine diclofenac potasic 12,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine: lactoză monohidrat şi lecitină din soia. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
24 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
40 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
          PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

A se păstra la temperaturi sub 300C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A  
          MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,  
          DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Medochemie Ltd 
1-10 Constantinoupoleos street, Limassol, 3011 
Cipru 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

14439/2022/01 - ambalaj pentru cutie cu 10 comprimate filmate 
14439/2022/02 - ambalaj pentru cutie cu 20 comprimate filmate 
14439/2022/03 - ambalaj pentru cutie cu 30 comprimate filmate 
14439/2022/04 - ambalaj pentru cutie cu 40 comprimate filmate 
14439/2022/05 - ambalaj pentru cutie cu 24 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat fără prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Raplon este un medicament analgezic, care reduce inflamaţia (umflarea) și temperatura corpului. 
Se utilizează în tratarea durerilor reumatice, musculare, durerilor de cap, dureri de dinţi, dureri 
menstruale, durere acută inferioară a spatelui, durere și febră asociată cu gripa, durere în gât și răceală. 
Instrucțiuni de utilizare: Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă, de preferință înainte de mese. 
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: Luați o doză inițială de 2 comprimate atunci când 
apar simptome. Dacă este necesar, continuați cu 1 comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu luați mai mult de 6 
comprimate în 24 de ore. Nu depășiți doza recomandată. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Citiți prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

RAPLON 12,5 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14439/2022/01-02-03-04-05                                      Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

RAPLON 12,5 mg comprimate filmate 
Diclofenac potasic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE BLISTER SAU PE 
FOLIE TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

RAPLON 12,5 mg comprimate filmate 
Diclofenac potasic 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MEDOCHEMIE LTD 

3. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Nu este cazul 

4