AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14435/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție injectabilă conține clorhidrat de bupivacaină 5 mg. O fiolă (10 ml) conține clorhidrat de bupivacaină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile. Consultați prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare epidurală, perineurală, subcutanată și intraarticulară. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament poate slăbi temporar mobilitatea și capacitatea de concentrare. 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. Pentru o singură utilizare. A se utiliza imediat după deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ xxxx/2022/01 – ambalaj cu 1 fiolă a 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14435/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Bupivacaină Grindeks 5 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de bupivacaină administrare epidurală, perineurală, s.c., intraarticulară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3