AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14745/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală bilastină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Pentru copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutate de cel puţin 20 kg bilastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine bilastină 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală 120 ml Include o măsură dozatoare. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca soluţia orală după 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} Sub licenţa FAES FARMA S.A., Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14745/2022/01 - flacon din sticlă brună, închis cu capac din Al 14745/2022/02 - flacon din sticlă brună, închis cu capac din PP 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Borenar 2,5 mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14745/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală bilastină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Pentru copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutate de cel puţin 20 kg bilastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine bilastină 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 ml soluţie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca soluţia orală după 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} Sub licenţa FAES FARMA S.A., Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14745/2022/01 flacon din sticlă brună, închis cu capac din Al 14745/2022/02 flacon din sticlă brună, închis cu capac din PP 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5