AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14744/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Borenar 10 mg comprimate orodispersabile bilastină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 10 mg comprimate orodispersabile Pentru copii cu vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg bilastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol. Vezi prospectul pentru Informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 10 comprimate orodispersabile 20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 50 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} Sub licenţa FAES FARMA S.A., Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14744/2022/01 14744/2022/02 14744/2022/03 14744/2022/04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Borenar 10 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14744/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Borenar 10 mg comprimate orodispersabile bilastină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Borenar 10 mg comprimate orodispersabile bilastină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4