AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14270/2022/01-02-03-04                                               Anexa 3 
 Informaţii privind etichetarea 

Falvax 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Falvax 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție. Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat. Vezi prospectul pentru 
informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție injectabilă în seringă preumplută 

1 seringă preumplută (5 ml) 
1 ac prevăzut cu sistem de siguranță 
2 seringi preumplute (5 ml fiecare) 
2 ace prevăzute cu sistem de siguranță 
4 seringi preumplute (5 ml fiecare) 
4 ace prevăzute cu sistem de siguranță 
6 seringi preumplute (5 ml fiecare) 
6 ace prevăzute cu sistem de siguranță 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară. 
Pentru o singură administrare. 
Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare al Falvax şi utilizarea acului cu sistem de 
siguranţă, a se vedea instrucţiunile de administrare incluse. 
Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg. 

1 

 
                                                                                                            
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 
Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1 
Sector 1, Bucureşti 
România   

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14270/2022/01 - ambalaj cu 1 seringă preumplută conţinând 5 ml soluţie injectabilă şi un ac cu sistem 
de siguranţă 
14270/2022/02 - ambalaj cu 2 seringi preumplute a câte 5 ml soluţie injectabilă şi 2 ace cu sistem de 
siguranţă 
14270/2022/03 - ambalaj cu 4 seringi preumplute a câte 5 ml soluţie injectabilă şi 4 ace cu sistem de 
siguranţă 
14270/2022/04 - ambalaj cu 6 seringi preumplute a câte 5 ml soluţie injectabilă şi 6 ace cu sistem de 
siguranţă 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: { număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14270/2022/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Falvax 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă seringă preumplută 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Falvax 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 
Administrare intramusculară 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

4