AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14069/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rosacta cremă Ulei volatil de rozmarin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosacta cremă Ulei volatil de rozmarin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de cremă conține Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (ulei de rozmarin) 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține trigliceride cu lanţ mediu, octodecanol, etanol (96 %), glicerol (85 %), alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant, monostearat de glicerol 40-55, trometamol, dimeticonă, carbomeri și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 50 g 90 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Crema trebuie utilizată în decurs de maxim 12 luni după deschidere. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14069/2021/01 - ambalaj cu un tub conţinând 90 g cremă 14069/2021/02 - ambalaj cu un tub conţinând 50 g cremă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament tradițional din plante utilizat la adulți pentru ameliorarea durerii musculare și articulare minore și a unor tulburări circulatorii periferice minore (cu simptome precum picioarele reci). Mod de administrare Adulți și vârstnici: Aplicați aproximativ 3 - 6 cm de cremă, de 2 până la 3 ori pe zi, în zona afectată și masați ușor până la pătrunderea în piele. Cantitatea de cremă utilizată va depinde de suprafața tratată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rosacta 17. MEDICAMENT TRADIȚIONAL DIN PLANTE Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se administrează pentru indicaţiile specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14069/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rosacta cremă Ulei volatil de rozmarin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB DIN ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosacta cremă Ulei volatil de rozmarin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de cremă conține Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (Ulei de rozmarin) 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține trigliceride cu lanţ mediu, octodecanol, etanol (96 %), glicerol (85 %), alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant, monostearat de glicerol 40-55, trometamol, dimeticonă, carbomeri și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 50 g 90 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Crema trebuie utilizată în decurs de maxim 12 luni după deschidere. 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medis GmbH Europaring F15 2345 Brunn am Gebirge Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14069/2021/01 - ambalaj cu un tub conţinând 90 g cremă 14069/2021/02 - ambalaj cu un tub conţinând 50 g cremă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament tradițional din plante utilizat la adulți pentru ameliorarea durerii musculare și articulare minore și a unor tulburări circulatorii periferice minore (cu simptome precum picioarele reci). Mod de administrare Adulți și vârstnici: Aplicați aproximativ 3 - 6 cm de cremă de 2 până la 3 ori pe zi în zona afectată și masați ușor până la pătrunderea în piele. Cantitatea de cremă utilizată va depinde de suprafața tratată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. MEDICAMENT TRADIȚIONAL DIN PLANTE Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se administrează pentru indicaţiile specificate exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 4