AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14718/2022/01-10 Anexa 3 14719/2022/01-12 14720/2022/01-16 14721/2022/01-16 14722/2022/01-16 Informaţii privind etichetarea Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută (0,2 ml) conţine enoxaparină sodică 2000 UI (20 mg). O seringă preumplută (0,4 ml) conţine enoxaparină sodică 4000 UI (40 mg). O seringă preumplută (0,6 ml) conţine enoxaparină sodică 6000 UI (60 mg). O seringă preumplută (0,8 ml) conţine enoxaparină sodică 8000 UI (80 mg). O seringă preumplută (1 ml) conţine enoxaparină sodică 10000 UI (100 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute 10 seringi preumplute 20 seringi preumplute 1 50 seringi preumplute Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute 10 seringi preumplute 20 seringi preumplute 30 seringi preumplute 50 seringi preumplute Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute 10 seringi preumplute 12 seringi preumplute 20 seringi preumplute 24 seringi preumplute 30 seringi preumplute 50 seringi preumplute Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute 10 seringi preumplute 12 seringi preumplute 20 seringi preumplute 24 seringi preumplute 30 seringi preumplute 50 seringi preumplute Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute 10 seringi preumplute 12 seringi preumplute 20 seringi preumplute 24 seringi preumplute 30 seringi preumplute 50 seringi preumplute 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă, subcutanată Utilizare extracorporală (în circuitul de dializă) ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 – Madrid. Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14718/2022/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14718/2022/02 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14718/2022/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14718/2022/04 – ambalaj cu 20 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14718/2022/05 – ambalaj cu 50 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14718/2022/06 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14718/2022/07 – ambalaj cu 6 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14718/2022/08 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14718/2022/09 – ambalaj cu 20 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14718/2022/10 – ambalaj cu 50 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14719/2022/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14719/2022/02 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14719/2022/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14719/2022/04 – ambalaj cu 20 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14719/2022/05 – ambalaj cu 30 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14719/2022/06 – ambalaj cu 50 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14719/2022/07 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14719/2022/08 – ambalaj cu 6 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14719/2022/09 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14719/2022/10 – ambalaj cu 20 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14719/2022/11 – ambalaj cu 30 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14719/2022/12 – ambalaj cu 50 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 3 14720/2022/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/02 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/04 – ambalaj cu 12 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/05– ambalaj cu 20 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/06 – ambalaj cu 24 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/07 – ambalaj cu 30 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/08– ambalaj cu 50 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14720/2022/09 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14720/2022/10 – ambalaj cu 6 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14720/2022/11 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14720/2022/12 – ambalaj cu 12 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14720/2022/13 – ambalaj cu 20 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14720/2022/14 – ambalaj cu 24 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14720/2022/15 – ambalaj cu 30 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14720/2022/16 – ambalaj cu 50 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/02 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/04 – ambalaj cu 12 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/05 – ambalaj cu 20 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/06 – ambalaj cu 24 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/07 – ambalaj cu 30 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/08 – ambalaj cu 50 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14721/2022/09 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/10 – ambalaj cu 6 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/11 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/12 – ambalaj cu 12 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/13 – ambalaj cu 20 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/14 – ambalaj cu 24 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/15 – ambalaj cu 30 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14721/2022/16 – ambalaj cu 50 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/01 – ambalaj cu 2 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/02 – ambalaj cu 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/03 – ambalaj cu 10 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/04 – ambalaj cu 12 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/05 – ambalaj cu 20 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/06 – ambalaj cu 24 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/07 – ambalaj cu 30 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/08 – ambalaj cu 50 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă 14722/2022/09 – ambalaj cu 2 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/10 – ambalaj cu 6 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/11 – ambalaj cu 10 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/12 – ambalaj cu 12 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/13 – ambalaj cu 20 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/14 – ambalaj cu 24 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/15 – ambalaj cu 30 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 14722/2022/16 – ambalaj cu 50 seringi preumplute fără dispozitiv de siguranţă 13. SERIA DE FABRICAŢIE 4 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14718/2022/01-10 Anexa 3 14719/2022/01-12 14720/2022/01-16 14721/2022/01-16 14722/2022/01-16 Informaţii privind etichetarea Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER: hârtie de acoperire (dacă este cazul) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluție injectabilă Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluție injectabilă Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluție injectabilă Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluție injectabilă Enoxaparină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14718/2022/01-10 Anexa 3 14719/2022/01-12 14720/2022/01-16 14721/2022/01-16 14722/2022/01-16 Informaţii privind etichetarea Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Enoxaparină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGA PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluție injectabilă Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluție injectabilă Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluție injectabilă Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluție injectabilă Enoxaparină 2. MODUL DE ADMINISTRARE s.c./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII 7