AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14857/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Plenvu pulbere pentru soluție orală Macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorură de sodiu și clorură de potasiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ CUTIE EXTERIOARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PLENVU pulbere pentru soluție orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conținutul fiecărui plic este următorul: Substanța activă Macrogol 3350 Ascorbat de sodiu Sulfat de sodiu anhidru Acid ascorbic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Cantitate (g/plic) Doza 1 100 Doza 2 Plicul A 40 Plicul B 48,11 7,54 9 2 1 3,2 1,2 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plicul A al Dozei 2 conține aspartam (E951). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală. Această cutie conține un singur tratament, furnizat ca: Doza 1 - Aroma de mango; Doza 2 Plicul A – Aromă de punci de fructe; Doza 2 Plicul B; Prospect. 1 ambalaj pentru un singur tratament Pachete a câte 40 ambalaje pentru un singur tratament Pachete a câte 80 ambalaje pentru un singur tratament Pachete a câte 160 ambalaje pentru un singur tratament 1 Pachete a câte 320 ambalaje pentru un singur tratament 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C înainte de deschidere. A se păstra soluția preparată la temperaturi sub 25°C și a se consuma în decurs de 24 ore. Soluțiile pot fi păstrate la frigider. Soluțiile trebuie păstrate acoperite. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14857/2023/01 - 1 ambalaj pentru un singur tratament 14857/2023/02 - Pachete a câte 40 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/03 - Pachete a câte 80 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/04 - Pachete a câte 160 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/05 - Pachete a câte 320 ambalaje pentru un singur tratament 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicul dumneavoastră vă va informa ce schemă de administrare să urmați. Doza 1 și Doza 2 trebuie consumate în întregime. NU adăugați nicio altă componentă la doză. PAS 1 PAS 2 PAS 3 Goliți Doza 1 într-un recipient, adăugați apă până la 500 ml și amestecați până la dizolvare Turnați 500 ml de lichid limpede într-un recipient separat Beți întregul conținut al Dozei 1 precum și suplimentar 500 ml de lichid limpede în decurs de 60 de minute (alternarea între lichidul limpede și soluția reconstituită este acceptabilă). Repetați PAȘII 1, 2 și 3 pentru Doza 2, dar de această dată golind plicul A și plicul B ale Dozei 2 într-un recipient curat. Notă: Pot fi consumate suplimentar lichide limpezi, însă trebuie să nu mai beți nimic cu 1-2 ore înainte de procedura clinică. Sunt permise următoarele lichide limpezi: Apă Supe limpezi Ceai din plante, ceai negru sau cafea Tonice diluate/sucuri de fructe limpezi (fără pulpă). Nu beți alcool, lapte, niciun lichid de culoare roșie sau purpurie (de exemplu suc de coacăze negre) și nici alte băuturi care conțin pulpă de fructe. Citiți detaliile complete din prospect cu cel puțin 2 zile înainte de procedură. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE PLENVU 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14857/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Plenvu pulbere pentru soluție orală Macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorură de sodiu și clorură de potasiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC - DOZA 1 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PLENVU pulbere pentru soluție orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Doza 1 conține: Macrogol 3350 Sulfat de sodiu anhidru Clorură de sodiu Clorură de potasiu 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Doza 1 conține aromă de mango 100 g 9 g 2 g 1 g 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C înainte de deschidere. A se păstra soluția preparată la temperaturi sub 25°C și a se consuma în decurs de 24 ore. Soluția poate fi păstrată la frigider. Soluția trebuie păstrată acoperită. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14857/2023/01 – parte a unui ambalaj pentru un singur tratament 14857/2023/02 – parte a unui pachet a câte 40 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/03 - parte a unui pachet a câte 80 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/04 - parte a unui pachet a câte 160 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/05 - parte a unui pachet a câte 320 ambalaje pentru un singur tratament 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Citiți instrucțiunile de utilizare scrise pe plic. Goliți conținutul plicului Dozei 1 într-un recipient, adăugați apă până la 500 ml și amestecați până la dizolvare. 6 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14857/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Plenvu pulbere pentru soluție orală Macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorură de sodiu și clorură de potasiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DOZA 2 - PLICUL A 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PLENVU pulbere pentru soluție orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Plicul A al Dozei 2 conține: Macrogol 3350 Clorură de sodiu Clorură de potasiu 40 g 3,2 g 1,2 g 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plicul A al Dozei 2 conține aspartam (E951). Plicul A al Dozei 2 conține aromă de punci de fructe. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 8 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C înainte de deschidere. A se păstra soluția preparată la temperaturi sub 25°C și a se consuma în decurs de 24 ore. Soluția poate fi păstrată la frigider. Soluția trebuie păstrată acoperită. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14857/2023/01 – parte a unui ambalaj pentru un singur tratament 14857/2023/02 – parte a unui pachet a câte 40 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/03 - parte a unui pachet a câte 80 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/04 - parte a unui pachet a câte 160 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/05 - parte a unui pachet a câte 320 ambalaje pentru un singur tratament 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Detașați cele două plicuri. Citiți instrucțiunile de utilizare de pe plic. Goliți conținutul plicului A al Dozei 2 împreună cu plicul B al Dozei 2 într-un recipient, adăugați apă până la 500 ml și amestecați până la dizolvare. 9 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14857/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Plenvu pulbere pentru soluție orală Macrogol 3350, ascorbat de sodiu, sulfat de sodiu anhidru, acid ascorbic, clorură de sodiu și clorură de potasiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DOZA 2 PLICUL B 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PLENVU pulbere pentru soluție orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Plicul B al Dozei 2 conține: Ascorbat de sodiu Acid ascorbic 48,11 g 7,54 g 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 11 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C înainte de deschidere. A se păstra soluția preparată la temperaturi sub 25°C și a se consuma în decurs de 24 ore. Soluția poate fi păstrată la frigider. Soluția trebuie păstrată acoperită. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14857/2023/01 - parte a unui ambalaj pentru un singur tratament 14857/2023/02 - parte a unui pachet a câte 40 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/03 - parte a unui pachet a câte 80 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/04 - parte a unui pachet a câte 160 ambalaje pentru un singur tratament 14857/2023/05 - parte a unui pachet a câte 320 ambalaje pentru un singur tratament 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Detașați cele două plicuri. Citiți instrucțiunile de utilizare de pe plic. Goliți conținutul plicului B al Dozei 2 împreună cu plicul A al Dozei 2 într-un recipient, adăugați apă până la 500 ml și amestecați până la dizolvare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 12 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 13