AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14975/2023/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de naloxonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă 

Clorhidrat de naloxonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare fiolă a 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de naloxonă 0,4 mg (sub formă de 
dihidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține clorură de sodiu, edetat disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru 
preparate injectabile  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă/perfuzabilă 

5 fiole a câte 1 ml 
10 fiole a câte 1 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă sau intramusculară. 
Pentru administrare intravenoasă soluția trebuie diluată.  
Numai pentru o singură administrare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Păstrați fiolele în cutia de carton pentru a fi protejate de lumină.  
Pentru condițiile de păstrare după reconstituire, vă rugăm să consultați prospectul. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, 
Cipru 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14975/2023/01 - ambalaj cu 5 fiole a câte 1 ml 
14975/2023/02 - ambalaj cu 10 fiole a câte 1 ml  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

16. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14975/2023/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de naloxonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Etichetă pentru fiole 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

FORVEL  
0,4 mg/ml soluție 
injectabilă/perfuzabilă  
Clorhidrat de naloxonă 
Administrare IV/IM 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Medochemie Ltd. 

4