AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14839/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14840/2023/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea DALTEX 50 mg/ 850 mg comprimate filmate DALTEX 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate vildagliptin/ clorhidrat de metformină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DALTEX 50 mg/ 850 mg comprimate filmate DALTEX 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate Vildagliptin/ clorhidrat de metformină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (corespunzător la 660 mg metformină). Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la 780 mg metformină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 360 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str. Limassol 3011, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14839/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14839/2023/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14839/2023/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14839/2023/04 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14839/2023/05 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14839/2023/06 – ambalaj cu 360 comprimate filmate 14840/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14840/2023/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14840/2023/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14840/2023/04 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 14840/2023/05 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 14840/2023/06 – ambalaj cu 360 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DALTEX 50 mg/ 850 mg DALTEX 50 mg/ 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14839/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 14840/2023/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea DALTEX 50 mg/ 850 mg comprimate filmate DALTEX 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate vildagliptin/ clorhidrat de metformină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DALTEX 50 mg/ 850 mg comprimate filmate DALTEX 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate Vildagliptin/ clorhidrat de metformină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4