AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14388/2022/01-16 Anexa 3 NR. 14389/2022/01-06 Informaţii privind etichetarea Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine acid gadoteric 279,32 mg, echivalent cu 0,5 mmoli. 5 ml conţin 1396,6 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 2,5 mmoli. 10 ml conţin 2793,2 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 5 mmoli. 15 ml conţin 4189,8 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 7,5 mmoli. 20 ml conţin 5586,4 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 10 mmoli. 50 ml conţin 13966 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 25 mmoli. 100 ml conţin 27932 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 50 mmoli. 3. LISTA DE EXCIPIENŢI Meglumină, tetraxetan (DOTA) și apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 50 ml 1 1 x 100 ml 10 x 100 ml 1 x 50 ml 10 x 50 ml 1 x 100 ml 10 x 100 ml 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Seringă preumplută: A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485, Norvegia 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Soluţie injectabilă < Flacon din sticlă cu capacitatea de 10 ml> 14388/2022/01 – ambalaj cu 1 x 5 ml 14388/2022/02 – ambalaj cu 1 x 10 ml 14388/2022/03 – ambalaj cu 10 x 5 ml 14388/2022/04 – ambalaj cu 10 x 10 ml 14388/2022/05 – ambalaj cu 1 x 15 ml 14388/2022/06 – ambalaj cu 1 x 20 ml 14388/2022/07 – ambalaj cu 10 x 15 ml 14388/2022/08 – ambalaj cu 10 x 20 ml 14388/2022/09 – ambalaj cu 1 x 50 ml 14388/2022/10 – ambalaj cu 10 x 50 ml 14388/2022/11 – ambalaj cu 1 x 100 ml 14388/2022/12 – ambalaj cu 10 x 100 ml 14388/2022/13 – ambalaj cu 1 x 50 ml 14388/2022/14 – ambalaj cu 10 x 50 ml 14388/2022/15 – ambalaj cu 1 x 100 ml 14388/2022/16 – ambalaj cu 10 x 100 ml 14389/2022/01 – ambalaj cu 1 x 10 ml 14389/2022/02 – ambalaj cu 10 x 10 ml 14389/2022/03 – ambalaj cu 1 x 15 ml 14389/2022/04 – ambalaj cu 10 x 15 ml 14389/2022/05 – ambalaj cu 1 x 20 ml 14389/2022/06 – ambalaj cu 10 x 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notaţi denumirea medicamentului, numărul lotului şi doza în fişa pacientului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14388/2022/01-04 Anexa 3 NR. 14389/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon/seringă preumplută cu capacitatea ≤ 10 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acid gadoteric 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare IV 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Soluţie injectabilă 5 ml 10 ml Soluţie injectabilă în seringă preumplută 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Notaţi denumirea medicamentului, numărul lotului şi doza în fişa pacientului. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14388/2022/05-16 Anexa 3 NR. 14389/2022/03-06 Informaţii privind etichetarea Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acid gadoteric MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon/seringă preumplută cu capacitatea mai mare de 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă Clariscan 0,5 mmoli/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acid gadoteric 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine acid gadoteric 279,32 mg echivalent cu 0,5 mmoli 15 ml conţin 4189,8 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 7,5 mmoli. 20 ml conţin 5586,4 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 10 mmoli. 50 ml conţin 13966 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 25 mmoli. 100 ml conţin 27932 mg acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 50 mmoli. 3. LISTA DE EXCIPIENŢI Meglumină, tetraxetan (DOTA) și apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă : 15 ml 20 ml : 50 ml 100 ml Soluţie injectabilă în seringă preumplută 15 ml 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE IV Pentru o singură utilizare 6 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Seringă preumplută: A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485, Norvegia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Soluţie injectabilă 14388/2022/05 – ambalaj cu 1 x 15 ml 14388/2022/06 – ambalaj cu 1 x 20 ml 14388/2022/07 – ambalaj cu 10 x 15 ml 14388/2022/08 – ambalaj cu 10 x 20 ml 14388/2022/09 – ambalaj cu 1 x 50 ml 14388/2022/10 – ambalaj cu 10 x 50 ml 14388/2022/11 – ambalaj cu 1 x 100 ml 14388/2022/12 – ambalaj cu 10 x 100 ml 14388/2022/13 – ambalaj cu 1 x 50 ml 14388/2022/14 – ambalaj cu 10 x 50 ml 14388/2022/15 – ambalaj cu 1 x 100 ml 14388/2022/16 – ambalaj cu 10 x 100 ml 7 Soluţie injectabilă în seringă preumplută 14389/2022/03 – ambalaj cu 1 x 15 ml 14389/2022/04 – ambalaj cu 10 x 15 ml 14389/2022/05 – ambalaj cu 1 x 20 ml 14389/2022/06 – ambalaj cu 10 x 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Notaţi denumirea medicamentului, numărul lotului şi doza în fişa pacientului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 8