AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6185/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă diclofenac sodic/citrat de orfenadrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă diclofenac sodic/citrat de orfenadrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: diclofenac sodic citrat de orfenadrină 300 mg 120 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acetilcisteină, acid L-malic, edetat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Conținut ridicat de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 1 x 250 ml 5 x 250 ml 10 x 250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Electroliţi: aproximativ 190 mmol sodiu /1000 ml. Osmolaritate: aproximativ 303 mOsm/l. A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, din ambalaje nedeteriorate. Conţinutul flaconului este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6185/2014/01 - cutie cu 1 flacon din sticlă a 250 ml soluţie perfuzabilă 6185/2014/02 - cutie cu 5 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 6185/2014/03 - cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6185/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă diclofenac sodic/citrat de orfenadrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neodolpasse 0,30 mg + 0,12 mg/ml soluţie perfuzabilă diclofenac sodic/citrat de orfenadrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: diclofenac sodic citrat de orfenadrină 300 mg 120 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acetilcisteină, acid L-malic, edetat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Conținut ridicat de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 250 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Electroliţi: aproximativ 190 mmol sodiu /1000 ml. Osmolaritate: aproximativ 303 mOsm/l. A se utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, din ambalaje nedeteriorate. Conţinutul flaconului este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6185/2014/01 - cutie cu 1 flacon din sticlă a 250 ml soluţie perfuzabilă 6185/2014/02 - cutie cu 5 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 6185/2014/03 - cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5