AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14585/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 14586/2022/01-02-03-04-05 NR. 14587/2022/01-02-03-04-05 NR. 14588/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea KANILAD 50 mg comprimate filmate KANILAD 100 mg comprimate filmate KANILAD 150 mg comprimate filmate KANILAD 200 mg comprimate filmate Lacosamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kanilad 50 mg comprimate filmate Kanilad 100 mg comprimate filmate Kanilad 150 mg comprimate filmate Kanilad 200 mg comprimate filmate Lacosamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 100 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 150 mg. Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 168 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14585/2022/01- ambalaj cu 7 comprimate filmate 14585/2022/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14585/2022/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 14585/2022/04- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14585/2022/05- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14586/2022/01- ambalaj cu 7 comprimate filmate 14586/2022/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14586/2022/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 14586/2022/04- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14586/2022/05- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14587/2022/01- ambalaj cu 7 comprimate filmate 14587/2022/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14587/2022/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 14587/2022/04- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14587/2022/05- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14588/2022/01- ambalaj cu 7 comprimate filmate 14588/2022/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14588/2022/03- ambalaj cu 28 comprimate filmate 14588/2022/04- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14588/2022/05- ambalaj cu 168 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE KANILAD 50 mg KANILAD 100 mg KANILAD 150 mg KANILAD 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14585/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 14586/2022/01-02-03-04-05 NR. 14587/2022/01-02-03-04-05 NR. 14588/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea KANILAD 50 mg comprimate filmate KANILAD 100 mg comprimate filmate KANILAD 150 mg comprimate filmate KANILAD 200 mg comprimate filmate Lacosamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kanilad 50 mg comprimate filmate Kanilad 100 mg comprimate filmate Kanilad 150 mg comprimate filmate Kanilad 200 mg comprimate filmate Lacosamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4