AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14647/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14648/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Perasin 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR- CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Perasin 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 2,0 g și tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,25 g. După reconstituire, fiecare ml conține piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 172,4 mg și tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 21,5 mg. Fiecare flacon conține piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 4,0 g și tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,5 g. După reconstituire, fiecare ml conține piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 173,9 mg și tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 21,7 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CONȚINE PENICILINĂ Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu orice aminoglicozidă. Nu trebuie reconstituit sau diluat cu Soluție Ringer Lactat (Soluție Hartmann). Pentru o singură utilizare. A se arunca soluția neutilizată. FRAGIL (pentru cutia cu 10 flacoane) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14647/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14647/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 14648/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14648/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14647/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14648/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Perasin 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perasin 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Perasin 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII CONȚINE PENICILINĂ Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu orice aminoglicozidă. Nu trebuie reconstituit sau diluat cu Soluție Ringer Lactat (Soluție Hartmann). Pentru o singură utilizare. A se arunca soluția neutilizată. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 4