AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14829/2022/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă 
acid tioctic 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă  
acid tioctic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon cu 24 ml soluţie injectabilă conţine 600 mg acid tioctic (sub formă de tioctat de 
trometamol). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine: trometamol, trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate 
injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluţie injectabilă 
1 x 24 ml 
5 x 24 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Doar pentru administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se congela.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România  
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14829/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 
14829/2022/02 – ambalaj cu 5 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE  

Serie:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14829/2022/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă 
acid tioctic 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Acid tioctic Rompharm 600 mg/24 ml soluţie injectabilă  
acid tioctic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon cu 24 ml soluţie injectabilă conţine 600 mg acid tioctic (sub formă de tioctat de 
trometamol). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine: trometamol, trometamol soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate 
injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluţie injectabilă 
600 mg/24 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Doar pentru administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru o singură utilizare. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 
A nu se congela. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România  
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14829/2022/01 – 1 flacon 
14829/2022/02 – 5 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE  

Serie:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

5