AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14851/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE/ETICHETĂ FLACON 20 ml cu 20 ml concentrat/ETICHETĂ FLACON 50 ml cu 40 ml concentrat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru conţine pemetrexed 25 mg. Un flacon cu 4 ml concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon cu 20 ml concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon cu 40 ml concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: L-Arginină, L-Cisteină, propilenglicol, acid citric, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon 100 mg/4 ml [numai pe cutie] flacon 500 mg/20 ml [numai pe cutie] flacon 1000 mg/40 ml [numai pe cutie] 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Pentru administrare intravenoasă. Trebuie diluat înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic. A nu se congela. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru durata de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10 102 37, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14851/2023/01 – ambalaj cu flacon a 4 ml 14851/2023/02 – ambalaj cu flacon a 20 ml 14851/2023/03 – ambalaj cu flacon a 40 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică [ambalajul primar] cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [a se adăuga pe eticheta cutiei numai în cazul implementării] 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică [ambalajul primar] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} [a se adăuga pe eticheta cutiei numai în cazul implementării] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14851/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 7 ml cu 4 ml concentrat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed IV 2. MOD DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE GREUTATE, PE VOLUM SAU PE UNITATE 100 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4