1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11856/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 11857/2019/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea SPAZZ 40 mg comprimate SPAZZ FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPAZZ 40 mg comprimate SPAZZ FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat SPAZZ 40 mg 20 comprimate 40 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 200 comprimate SPAZZ FORTE 80 mg 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 2 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady, Nr. 44B Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11856/2019/01-05 11857/2019/01-05 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 3 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: ca antispastic pentru reducerea simptomelor din colica renală sau biliară, spasme ale vezicii urinare sau ale tractului gastro-intestinal, dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană, dureri din timpul ciclului menstrual. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE SPAZZ 40 mg SPAZZ FORTE 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11856/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 11857/2019/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea SPAZZ 40 mg comprimate SPAZZ FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SPAZZ 40 mg comprimate SPAZZ FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla Labormed} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII