AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14700/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă besilat de atracurium INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (1 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 1 x 5 ml, 5 x 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă besilat de atracurium 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține besilat de atracurium 10 mg. Fiecare fiolă (2,5 ml) conține besilat de atracurium 25 mg. Fiecare fiolă (5 ml) conține besilat de atracurium 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid benzensulfonic, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă/perfuzabilă 1 fiolă de 2,5 ml 5 fiole de 2,5 ml 1 fiolă de 5 ml 5 fiole de 5 ml 25 mg/2,5 ml 50 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP Pentru o singură utilizare. După prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14700/2022/01 – ambalaj cu 1 fiolă 14700/2022/02 – ambalaj cu 5 fiole 14700/2022/03 – ambalaj cu 1 fiolă 14700/2022/04 – ambalaj cu 5 fiole 14700/2022/05 – ambalaj cu 1 fiolă 14700/2022/06 – ambalaj cu 5 fiole 14700/2022/07 – ambalaj cu 1 fiolă 14700/2022/08 – ambalaj cu 5 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14700/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă besilat de atracurium MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta pentru fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă besilat de atracurium i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg/2,5 ml 50 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4