AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14240/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Canephron forte drajeuri INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canephron forte drajeuri 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 drajeu conține: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (iarbă de țintaură) 36 mg, Levisticum officinale Koch., radix (rădăcină de leuștean) 36 mg, 36 mg. Rosmarinus officinalis L., folium (frunză de rozmarin) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține glucoză, sucroză (zahăr), lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Drajeuri 30 60 90 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraβe 11-15, 92318 Neumarkt Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14240/2022/01 – ambalaj cu 30 drajeuri 14240/2022/02 – ambalaj cu 60 drajeuri 14240/2022/03 – ambalaj cu 90 drajeuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Disponibil doar în farmacii. Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul suportiv și adjuvant la medicația specifică administrată în cazul simptomelor ușoare (urinări frecvente, usturime la urinare și necesitate imperioasă de a urina) cauzate de bolile inflamatorii ale tractului urinar inferior; pentru a crește fluxul urinar, în scopul reducerii depunerilor de calculi renali. Canephron forte este un medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, care se folosește pentru indicațiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Trebuie să vă adresați unui medic sau unui alt profesionist din domeniul sănătății dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacții adverse care nu sunt menționate în prospect. Doze și mod de administrare: Adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste trebuie să ia 1 drajeu de 3 ori pe zi. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Canephron forte 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14240/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Canephron forte drajeuri MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canephron forte drajeuri 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bionorica 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 4