AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14474/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). După reconstituire ȋn 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml de concentrat conţine caspofungină 7,2 mg . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (pentru ajustare PH) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/ diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoanele nedeschise: a se păstra la frigider (2°C - 8°C). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj 400632 Romania Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14474/2022/01 -ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14474/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4