AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13220/2020/01-02 Anexa 3 NR. 13221/2020/01-02 NR. 13222/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Clorhidrat de lidocaină /Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Clorhidrat de lidocaină /Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă de Faringosept Rapid Mentă conţine clorhidrat de lidocaină 2 mg, amilmetacrezol 0,60 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,20 mg. Fiecare pastilă de Faringosept Rapid Portocală conţine clorhidrat de lidocaină 2 mg, amilmetacrezol 0,60 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,20 mg. Fiecare pastilă de Faringosept Rapid Miere şi Lămâie conţine clorhidrat de lidocaină 2mg, amilmetacrezol 0,60 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Ulei de mentă parțial dementolizat, Ulei de anason stelat, Levomentol, Indigotină (E-132), Galben de chinolină (E-104), Zaharină sodică (E-954), Acid tartaric (E-334), Zahăr, Glucoză lichidă. Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Levomentol, Zaharină sodică (E-954), Zahăr, Glucoză lichidă, Galben-amurg (E-110), Roșu coșenilă (E-124), Acid citric monohidrat (E-330), 1 Aromă de portocale. Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Ulei de mentă parțial dementolizat, Galben de chinolină (E-104), Zaharină sodică (E-954), Acid tartaric (E-334), Zahăr, Glucoză lichidă, Galben-amurg (E-110), Esență de lămâie, Aromă de miere. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă, 12 pastile 24 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 13220/2020/01 – ambalaj cu 12 pastile 13220/2020/02 – ambalaj cu 24 pastile Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 13221/2020/01 – ambalaj cu 12 pastile 13221/2020/02 – ambalaj cu 24 pastile Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 13222/2020/01 – ambalaj cu 12 pastile 13222/2020/02 – ambalaj cu 24 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Faringosept Rapid este utilizat pentru ameliorarea locală a simptomelor de durere în gât la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Doză: 1 pastilă la interval de 2-3 ore. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE faringosept rapid mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile faringosept rapid portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile faringosept rapid miere şi lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13220/2020/01-02 Anexa 3 NR. 13221/2020/01-02 NR. 13222/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Clorhidrat de lidocaină /Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Rapid Mentă 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Portocală 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Faringosept Rapid Miere şi Lămâie 2 mg/0,6 mg/1,2 mg pastile Clorhidrat de lidocaină /Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4