1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8765/2016/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Sumamed 125 mg comprimate filmate 
Azitromicină  
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU DACĂ 
ACESTA NU EXISTĂ, PE AMBALAJUL PRIMAR 
 
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sumamed 125 mg comprimate filmate 
Azitromicină  
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 125 mg sub formă de azitromicină dihidrat 131,027 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat  
6 comprimate filmate 
 
 
5.    MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.    ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

2 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 
 
{Sigla teva} 
 
 
12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
8765/2016/01 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Sumamed 125 mg comprimate filmate 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.    IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
 
PC:   
SN:  
NN:   
 
 
 
 
 
 

3 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8765/2016/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Sumamed 125 mg comprimate filmate 
Azitromicină 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sumamed 125 mg comprimate filmate 
Azitromicină  
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
TEVA B.V. 
 
{Sigla teva} 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII