AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10650/2018/01-02 Anexa 3 10651/2018/01-02 Informaţii privind etichetarea GABALEPT 300 mg capsule GABALEPT 400 mg capsule Gabapentină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GABALEPT 300 mg capsule GABALEPT 400 mg capsule Gabapentină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE GABALEPT 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. GABALEPT 400 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR GABALEPT 300 mg capsule Conține și galben portocaliu S (E110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10650/2018/01-02 10651/2018/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE GABALEPT 300 mg GABALEPT 400 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10650/2018/01-02 Anexa 3 10651/2018/01-02 Informaţii privind etichetarea GABALEPT 300 mg capsule GABALEPT 400 mg capsule Gabapentină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GABALEPT 300 mg capsule GABALEPT 400 mg capsule Gabapentină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3