AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12940/2020/01-02                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

PAXETIN 20 mg comprimate filmate 
paroxetină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PAXETIN 20 mg comprimate filmate 
paroxetină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lecitină de soia. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat. 

20 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.   
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12940/2020/01  
12940/2020/02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Paxetin 20 mg 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12940/2020/01-02                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

PAXETIN 20 mg comprimate filmate 
paroxetină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PAXETIN 20 mg comprimate filmate 
paroxetină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12940/2020/03-04-05-06                                                   Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

PAXETIN 20 mg comprimate filmate 
paroxetină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE ȘI ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PAXETIN 20 mg comprimate filmate 
paroxetină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg (sub formă de clorhidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lecitină de soia. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 

20 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.   
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12940/2020/03  
12940/2020/04 
12940/2020/05 
12940/2020/06 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Paxetin 20 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>