AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9820/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                    Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Pharmataz 30 mg comprimate filmate 
Mirtazapină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE PENTRU BLISTER ȘI ETICHIETA FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pharmataz 30 mg comprimate filmate 
Mirtazapină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine mirtazapina 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat. 

28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
60 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9820/2017/01  - 28 comprimate filmate 
9820/2017/02  - 30 comprimate filmate 
9820/2017/03  - 60 comprimate filmate 
9820/2017/04  - 90 comprimate filmate 
9820/2017/05  - 100 comprimate filmate 
9820/2017/06  - 28 comprimate filmate 
9820/2017/07  - 30 comprimate filmate 
9820/2017/08  - 60 comprimate filmate 
9820/2017/09  - 90 comprimate filmate 
9820/2017/10  - 100 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Pharmataz 30 mg comprimate filmate 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
                                   Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9820/2017/01-02-03-04-05 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Pharmataz 30 mg comprimate filmate 
Mirtazapină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pharmataz 30 mg comprimate filmate 
Mirtazapină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4