AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11612/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Keflex 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefalexină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Keflex 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefalexină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine cefalexină 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 1 x flacon a 60 ml 1 x flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală, după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se reconstitui înainte de utilizare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită se păstreză la temperaturi între 2-8 °C (la frigider), cel mult 14 zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11612/2019/01 – {pentru ambalajul cu un flacon a 60 ml} 11612/2019/02 – {pentru ambalajul cu un flacon a 100 ml} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Se recomandă răsturnarea flaconului şi lovirea uşoară a acestuia pentru a antrena pulberea înainte de adăugarea apei. Se adaugă apă fiartă şi răcită în 2 etape până la săgeata roşie de pe etichetă şi se agită energic până la omogenizare. Se agită flaconul înainte de fiecare utilizare. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Keflex 250 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11612/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Keflex 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefalexină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON Keflex 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefalexină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine cefalexină 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și zahăr și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 1 x flacon a 60 ml 1 x flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală, după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se reconstitui înainte de utilizare. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită se păstreză la temperaturi între 2-8 °C (la frigider), cel mult 14 zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla teva} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11612/2019/01 – Flacon a 60 ml 11612/2019/02 – Flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5