1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9379/2016/01-02 Anexa 3 9380/2016/01-02 9381/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea VIVACE 2,5 mg comprimate VIVACE 5 mg comprimate VIVACE 10 mg comprimate Ramipril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIVACE 2,5 mg comprimate VIVACE 5 mg comprimate VIVACE 10 mg comprimate ramipril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate 28 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9379/2016/01-01 9380/2016/01-02 9381/2016/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE VIVACE 2,5 mg VIVACE 5 mg VIVACE 10 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9379/2016/01-02 Anexa 3 9380/2016/01-02 9381/2016/01-02 Informaţii privind etichetarea VIVACE 2,5 mg comprimate VIVACE 5 mg comprimate VIVACE 10 mg comprimate Ramipril MINIMUM DE INFORMATII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIVACE 2,5 mg comprimate VIVACE 5 mg comprimate VIVACE 10 mg comprimate ramipril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. {Sigla teva} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9379/2016/03-11 Anexa 3 9380/2016/03-11 9381/2016/03-11 Informaţii privind etichetarea VIVACE 2,5 mg comprimate VIVACE 5 mg comprimate VIVACE 10 mg comprimate Ramipril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ȘI PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon și etichetă pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIVACE 2,5 mg comprimate VIVACE 5 mg comprimate VIVACE 10 mg comprimate ramipril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ramipril 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg. Fiecare comprimat conţine ramipril 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 42 comprimate 50 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administare orală. 6 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9379/2016/03-11 9380/2016/03-11 9381/2016/03-11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Doar pentru cutie]: VIVACE 2,5 mg VIVACE 5 mg VIVACE 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}