AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8861/2016/01 Anexa 3 NR. 8862/2016/01 Informaţii privind etichetarea Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg sub formă de cefaclor monohidrat 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg sub formă de cefaclor monohidrat 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr (sucroză) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală. Un flacon cu granule pentru 75 ml suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Conţine zahăr (sucroză). 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi între 2- 8°C, timp de 14 zile, după reconstituirea suspensiei. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8861/2016/01 8862/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Agitaţi energic flaconul înainte de reconstituire. Adaugaţi 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil) peste granulele din flacon, în două etape. Adăugaţi jumătate din volumul total de apă, închideţi capacul şi agitaţi energic suspensia. Adăugaţi restul de apă până la nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi agitaţi energic, pentru a obţine o suspensie uniformă. Agitaţi energic înainte de fiecare utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ceclor 125 mg/5 ml Ceclor 250 mg/5 ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8861/2016/01 Anexa 3 NR. 8862/2016/01 Informaţii privind etichetarea Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceclor 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 125 mg sub formă de cefaclor monohidrat 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg sub formă de cefaclor monohidrat 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală. Granule pentru 75 ml suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi între 2- 8°C, timp de 14 zile, după reconstituirea suspensiei. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8861/2016/01 8862/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Agitaţi energic flaconul înainte de reconstituire. Adăugaţi 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil) peste granulele din flacon, în două etape. Adăugaţi jumătate din volumul total de apă, închideţi capacul şi agitaţi energic suspensia. Adăugaţi restul de apă până la nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi agitaţi energic, pentru a obţine o suspensie uniformă. Agitaţi energic înainte de fiecare utilizare. 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6