AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11613/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 1 flacon x 200 mg 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. i.v. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi între 2-8°C după reconstituire. A nu se utiliza după 24 ore de la reconstituire. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11613/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11613/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă ciclofosfamidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 1 flacon x 200 mg 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. i.v. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 3 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi între 2-8°C după reconstituire. A nu se utiliza după 24 ore de la reconstituire. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11613/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 4