AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14760/2022/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate darunavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu blistere și CUTIE cu flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate darunavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 30x 1 comprimate filmat 60x1 comprimate filmat 90x1 comprimate filmat 100x1 comprimate filmat 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister: A se păstra la temperaturi sub 30oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031GA Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere Blistere din PVC-Aclar-PVC/Al 14760/2022/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 14760/2022/02 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14760/2022/03 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14760/2022/04 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14760/2022/05 - ambalaj cu 100 comprimate filmate Blistere din PVC-Aclar-PVC/Al cu doze unitare 14760/2022/06 - ambalaj cu 30x1 comprimat filmat 14760/2022/07 - ambalaj cu 60x1 comprimat filmat 14760/2022/08 - ambalaj cu 90x1 comprimat filmat 14760/2022/09 - ambalaj cu 100x1 comprimat filmat 2 Flacon din PEÎD cu desicant 14760/2022/10 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14760/2022/11 - ambalaj cu 90 (30x3) comprimate filmate 14760/2022/12 - ambalaj cu 100 comprimate filmate Flacon din PEÎD fără desicant 14760/2022/13 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14760/2022/14 - ambalaj cu 90 (30x3) comprimate filmate 14760/2022/15 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14760/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate darunavir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister/Blister cu doze unitare/ din PVC-Aclar-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate darunavir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14760/2022/10-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate darunavir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate darunavir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031GA Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon din PEÎD cu desicant 14760/2022/10 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14760/2022/11 - ambalaj cu 90 (30x3) comprimate filmate 14760/2022/12 - ambalaj cu 100 comprimate filmate Flacon din PEÎD fără desicant 14760/2022/13 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14760/2022/14 - ambalaj cu 90 (30x3) comprimate filmate 14760/2022/15 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <În cazul în care nu este folosit alt ambalaj secundar:> cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <În cazul în care nu este folosit alt ambalaj secundar:> PC: SN: NN: 7