AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2160/2009/01-02                                                                 Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

FOLCASIN 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă 
acid folinic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Folcasin 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă 
acid folinic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de calciu 10,805 mg, echivalent cu acid folinic 
10,0 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Un flacon a 3 ml 
Un flacon a 10 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă/intramusculară 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original. 
Soluţia diluată se poate păstra le temperaturi sub 25°C, maximum 24 de ore. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 

{Sigla TEVA} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2160/2009/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Folcasin 10 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2160/2009/01-02                                                                 Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

FOLCASIN 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă 
acid folinic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

FOLCASIN 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă 
acid folinic 
i.v./i.m. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

30 mg/3 ml 
100 mg/10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla TEVA} 

3