AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11541/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Depakine 57,64 mg/ml sirop valproat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Depakine 57,64 mg/ml sirop valproat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml sirop conţine valproat de sodiu 57,64 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), sucroză lichidă (zahăr) (exprimată ca produs uscat), sorbitol soluţie 70% (E420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop Un flacon a 150 ml sirop, o seringă pentru administrare orală Un flacon a 150 ml sirop şi o linguriţă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se administra numai cu seringa pentru administrare orală, disponibilă în cutie. A se administra numai cu linguriţa dozatoare, disponibilă în cutie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE PENTRU FEMEI ȘI FETE Acest medicament poate afecta grav copilul nenăscut. Utilizați întotdeauna metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Depakine. Dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă sau dacă rămâneți gravidă, contactaţi urgent medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi Depakine fără recomandarea medicului. {cod QR} 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România {Sigla SANOFI} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11541/2019/01 – {ambalaj prevăzut cu seringă pentru administrare orală} 11541/2019/02 – {ambalaj prevăzut cu linguriţă dozatoare} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Depakine 57,64 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11541/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Depakine 57,64 mg/ml sirop valproat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Depakine 57,64 mg/ml sirop valproat de sodiu administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se administra numai cu seringa pentru administrare orală, disponibilă în cutie. A se administra numai cu linguriţa dozatoare, disponibilă în cutie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla SANOFI} A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile. 4