1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7869/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Targocid 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală teicoplanină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Targocid 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală teicoplanină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg echivalent cu cel puţin 400000 UI. După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 400 mg în 3 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Solvent: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară/intravenoasă sau orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România sigla SANOFI 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7869/2015/01 [cutie cu 1 flacon pulbere şi 1 fiolă solvent] 7869/2015/02 [cutie cu 5 flacoane pulbere şi 5 fiole solvent] 7869/2015/03 [cutie cu 10 flacoane pulbere şi 10 fiole solvent] 7869/2015/04 [cutie cu 25 flacoane pulbere şi 25 fiole solvent] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Targocid 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7869/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Targocid 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală teicoplanină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Targocid 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală teicoplanină Administrare intramusculară/intravenoasă sau orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg 6. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7869/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Targocid 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală teicoplanină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Targocid Administrare intramusculară/intravenoasă sau orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII