AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15108/2023/01-22 Anexa 3 15109/2023/01-22 12900/2020/01-22 Informaţii privind etichetarea Kandoset 8 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kandoset 8 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Blister 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 1 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate Blister cu unități dozate 7 x 1 comprimat 10 x 1 comprimat 14 x 1 comprimat 28 x 1 comprimat 30 x 1 comprimat 50 x 1 comprimat 56 x 1 comprimat 60 x 1 comprimat 90 x 1 comprimat 98 x 1 comprimat 100 x 1 comprimat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 ℃. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Kandoset 8 mg/5 mg comprimate Blister 15108/2023/01 – ambalaj cu 7 comprimate 15108/2023/02 – ambalaj cu 10 comprimate 15108/2023/03 – ambalaj cu 14 comprimate 15108/2023/04 – ambalaj cu 28 comprimate 15108/2023/05 – ambalaj cu 30 comprimate 15108/2023/06 – ambalaj cu 50 comprimate 15108/2023/07 – ambalaj cu 56 comprimate 15108/2023/08 – ambalaj cu 60 comprimate 15108/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15108/2023/10 – ambalaj cu 98 comprimate 15108/2023/11 – ambalaj cu 100 comprimate Blister cu unități dozate 15108/2023/12 – ambalaj cu 7 x 1 comprimat 15108/2023/13 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat 15108/2023/14 – ambalaj cu 14 x 1 comprimat 15108/2023/15 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat 15108/2023/16 – ambalaj cu 30 x 1 comprimat 15108/2023/17 – ambalaj cu 50 x 1 comprimat 15108/2023/18 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat 15108/2023/19 – ambalaj cu 60 x 1 comprimat 15108/2023/20 – ambalaj cu 90 x 1 comprimat 15108/2023/21 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat 15108/2023/22 – ambalaj cu 100 x 1 comprimat Kandoset 16 mg/5 mg comprimate Blister 15109/2023/01 – ambalaj cu 7 comprimate 15109/2023/02 – ambalaj cu 10 comprimate 15109/2023/03 – ambalaj cu 14 comprimate 15109/2023/04 – ambalaj cu 28 comprimate 15109/2023/05 – ambalaj cu 30 comprimate 15109/2023/06 – ambalaj cu 50 comprimate 15109/2023/07 – ambalaj cu 56 comprimate 15109/2023/08 – ambalaj cu 60 comprimate 15109/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15109/2023/10 – ambalaj cu 98 comprimate 15109/2023/11 – ambalaj cu 100 comprimate Blister cu unități dozate 15109/2023/12 – ambalaj cu 7 x 1 comprimat 15109/2023/13 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat 15109/2023/14 – ambalaj cu 14 x 1 comprimat 15109/2023/15 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat 15109/2023/16 – ambalaj cu 30 x 1 comprimat 15109/2023/17 – ambalaj cu 50 x 1 comprimat 3 15109/2023/18 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat 15109/2023/19 – ambalaj cu 60 x 1 comprimat 15109/2023/20 – ambalaj cu 90 x 1 comprimat 15109/2023/21 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat 15109/2023/22 – ambalaj cu 100 x 1 comprimat Kandoset 16 mg/10 mg comprimate Blister 12900/2020/01 – ambalaj cu 7 comprimate 12900/2020/02 – ambalaj cu 10 comprimate 12900/2020/03 – ambalaj cu 14 comprimate 12900/2020/04 – ambalaj cu 28 comprimate 12900/2020/05 – ambalaj cu 30 comprimate 12900/2020/06 – ambalaj cu 50 comprimate 12900/2020/07 – ambalaj cu 56 comprimate 12900/2020/08 – ambalaj cu 60 comprimate 12900/2020/09 – ambalaj cu 90 comprimate 12900/2020/10 – ambalaj cu 98 comprimate 12900/2020/11 – ambalaj cu 100 comprimate Blister cu unități dozate 12900/2020/12 – ambalaj cu 7 x 1 comprimat 12900/2020/13 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat 12900/2020/14 – ambalaj cu 14 x 1 comprimat 12900/2020/15 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat 12900/2020/16 – ambalaj cu 30 x 1 comprimat 12900/2020/17 – ambalaj cu 50 x 1 comprimat 12900/2020/18 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat 12900/2020/19 – ambalaj cu 60 x 1 comprimat 12900/2020/20 – ambalaj cu 90 x 1 comprimat 12900/2020/21 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat 12900/2020/22 – ambalaj cu 100 x 1 comprimat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kandoset 8 mg/5 mg Kandoset 16 mg/5 mg Kandoset 16 mg/10 mg 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15108/2023/01-22 Anexa 3 15109/2023/01-22 12900/2020/01-22 Informaţii privind etichetarea Kandoset 8 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister/Blister cu unități dozate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kandoset 8 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/5 mg comprimate Kandoset 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6