1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14746/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la dexketoprofen 25 mg. O fiolă (2 ml) conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la dexketoprofen 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă/perfuzabilă 1 fiolă x 2 ml 5 fiole x 2 ml 25 fiole x 2 ml 100 fiole x 2 ml 50 mg/2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă, intramusculară. Pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14746/2022/01 – ambalaj cu 1 fiolă x 2 ml 14746/2022/02 – ambalaj cu 5 fiole x 2 ml 14746/2022/03 – ambalaj cu 25 fiole x 2 ml 14746/2022/04 – ambalaj cu 100 fiole x 2 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D Cod de bare 2D conținând identificatorul unic inclus. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14746/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Dexketoprofen i.v., i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII