AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11989/2019/01                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 

FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
fosfat de fludarabină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fludarabina Teva 25 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
fosfat de fludarabină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine 50 mg fosfat de fludarabină. 
Un ml de soluţie reconstituită conţine 25 mg fosfat de fludarabină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Manitol 
Hidroxid de sodiu 1N 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Un flacon a 50 mg  

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă după reconstituire. 
Pentru o singură administrare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

CITOTOXIC 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 

{Sigla TEVA} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11989/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11989/2019/01                                                                     Anexa 3 
                                                                                                                                     Informaţii privind etichetarea 

FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml  pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
fosfat de fludarabină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE 

Fludarabina Teva 25 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
fosfat de fludarabină 
i.v. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

50 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

TEVA B.V. 

Citotoxic 

4