AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11781/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de epirubicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de epirubicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 2 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 10 mg, echivalent cu epirubicină 9,35 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 20 mg, echivalent cu epirubicină 18,7 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 50 mg, echivalent cu epirubicină 46,75 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 100 mg, echivalent cu epirubicină 93,5 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 200 mg, echivalent cu epirubicină 187 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon a 10 mg/5 ml Un flacon a 20 mg/10 ml Un flacon a 50 mg/25 ml Un flacon a 100 mg/50 ml Un flacon a 200 mg/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă sau intravezicală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 - 8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice material neutilizat se elimină în concordanţă cu reglementările standard pentru agenţi citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11781/2019/01 11781/2019/02 11781/2019/03 11781/2019/04 11781/2019/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11781/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de epirubicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON -5 ml ; 10 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de epirubicină i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă sau intravezicală 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/5 ml 20mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic {Sigla teva} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11781/2019/03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de epirubicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON- 25 ml; 50 ml; 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epirubicină Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clorhidrat de epirubicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 2 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 50 mg, echivalent cu epirubicină 46,75 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 100 mg, echivalent cu epirubicină 93,5 mg. Fiecare flacon conţine clorhidrat de epirubicină 200 mg, echivalent cu epirubicină 187 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric (pH 3), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă Un flacon a 50 mg/25 ml Un flacon a 100 mg/50 ml Un flacon a 200 mg/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă sau intravezicală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°-8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice material neutilizat se elimină în concordanţă cu reglementările standard pentru agenţi citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11781/2019/03 11781/2019/04 11781/2019/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6