AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat conţine carboplatină 10 mg 1 flacon de 5 ml conține carboplatină 50 mg (50 mg/5 ml). 1 flacon de 15 ml conține carboplatină 150 mg (150 mg/15 ml). 1 flacon de 45 ml conține carboplatină 450 mg (450 mg/45 ml). 1 flacon de 60 ml conține carboplatină 600 mg (600 mg/60 ml). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon x 5 ml 1 flacon x 15 ml 1 flacon x 45 ml 1 flacon x 60 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. A se dilua înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE Exp: Numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {sigla Teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9544/2016/01 – pentru cutie cu 1 flacon x 5 ml 9544/2016/02 – pentru cutie cu 1 flacon x 15 ml 9544/2016/03 – pentru cutie cu 1 flacon x 45 ml 9544/2016/04 – pentru cutie cu 1 flacon x 60 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform instrucțiunilor pentru medicamente citostatice. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon -5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină Pentru administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII CITOTOXIC {sigla TEVA B.V.} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă de flacon -15 ml, 45 ml, 60 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat conţine carboplatină 10 mg 150 mg/15 ml 450 mg/45 ml 600 mg/60 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon x 15 ml 1 flacon x 45 ml 1 flacon x 60 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se dilua înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {sigla Teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9544/2016/02 – pentru cutie cu 1 flacon x 15 ml 9544/2016/03 – pentru cutie cu 1 flacon x 45 ml 9544/2016/04 – pentru cutie cu 1 flacon x 60 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform instrucțiunilor pentru medicamente citostatice. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7