1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11189/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Versatis 700 mg emplastru medicamentos Lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: conţine 5, 10, 20, 25, 30 de emplastre medicamentoase 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Versatis 700 mg emplastru medicamentos Lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare emplastru cu dimensiunea 10 cm x 14 cm conţine 700 mg de lidocaină (5% în procente de greutate). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Strat autoadeziv: glicerol, sorbitol lichid, carmeloză sodică, propilenglicol (E 1520), uree, caolin greu, acid tartric, gelatină, alcool polivinilic, glicinat de aluminiu, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), acid poliacrilic, poliacrilat de sodiu, apă purificată. Strat de susţinere: tereftalat de polietilenă (PET) Strat de protecţie: tereftalat de polietilenă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 emplastre medicamentoase 10 emplastre medicamentoase 20 emplastre medicamentoase 25 emplastre medicamentoase 30 emplastre medicamentoase 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare cutanată A nu se utiliza dacă sigiliul de pe plic este deteriorat. 2  A se aplica imediat după scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Valabilitate după prima deschidere a plicului: 14 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se ţine plicul bine închis pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se plia emplastrele folosite cu partea adezivă spre interior şi a se elimina în conformitate cu reglementările locale. Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11189/2018/01- ambalaj cu un plic a 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/02- ambalaj cu 2 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/03- ambalaj cu 4 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/04- ambalaj cu 5 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/05- ambalaj cu 6 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 3  13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE versatis 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11189/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Versatis 700 mg emplastru medicamentos Lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC: conţine 5 emplastre medicamentoase 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Versatis 700 mg emplastru medicamentos Lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare emplastru cu dimensiunile 10 cm x 14 cm conţine 700 mg de lidocaină (5% în procente de greutate). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Strat autoadeziv: glicerol, sorbitol lichid, carmeloză sodică, propilenglicol (E 1520), uree, caolin greu, acid tartric, gelatină, alcool polivinilic, glicinat de aluminiu, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), acid poliacrilic, poliacrilat de sodiu, apă purificată. Strat de susţinere: tereftalat de polietilenă (PET) Strat de protecţie: tereftalat de polietilenă 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 emplastre medicamentoase 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare cutanată A nu se utiliza dacă sigiliul de pe plic este deteriorat. A se aplica imediat după scoaterea din plic. A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru a desigila, rupeţi sau tăiaţi de-a lungul liniei punctate şi trageţi. 5  6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Data deschiderii: Valabilitatea după prima deschidere a plicului:14 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. După prima deschidere: a se ţine plicul bine închis pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se plia emplastrele folosite cu partea adezivă spre interior şi a se elimina în conformitate cu reglementările locale. Pentru informaţii suplimentare privind eliminarea, vezi prospectul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11189/2018/01- ambalaj cu un plic a 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/02- ambalaj cu 2 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/03- ambalaj cu 4 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/04- ambalaj cu 5 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 11189/2018/05- ambalaj cu 6 plicuri a câte 5 emplastre medicamentoase 13. SERIA DE FABRICAŢIE 6  Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE