AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/01-20 NR. 14508/2022/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate ivabradină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate 14507/2022/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14507/2022/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14507/2022/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14507/2022/04 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14507/2022/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14507/2022/06 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14507/2022/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14507/2022/08 - ambalaj cu 112 comprimate filmate 14507/2022/09 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 14507/2022/19 - ambalaj cu 98 comprimate filmate (Cutie cu blistere tip calendar) 14507/2022/10 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14507/2022/11 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14507/2022/12 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14507/2022/13 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14507/2022/14 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14507/2022/15 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14507/2022/16 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14507/2022/17 - ambalaj cu 112 comprimate filmate 14507/2022/18 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 14507/2022/20 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 2 Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate 14508/2022/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14508/2022/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14508/2022/03 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14508/2022/04 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14508/2022/05 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14508/2022/06 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14508/2022/07 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14508/2022/08 - ambalaj cu 112 comprimate filmate 14508/2022/09 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 14508/2022/19 - ambalaj cu 98 comprimate filmate (Cutie cu blistere tip calendar) 14508/2022/10 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14508/2022/11 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14508/2022/12 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 14508/2022/13 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14508/2022/14 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 14508/2022/15 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 14508/2022/16 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 14508/2022/17 - ambalaj cu 112 comprimate filmate 14508/2022/18 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 14508/2022/20 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/01-09; 19 Anexa 3 NR. 14508/2022/01-09; 19 Informaţii privind etichetarea Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate ivabradină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/10-18; 20 NR. 14508/2022/10-18; 20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate ivabradină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER TIP CALENDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Abrevieri pentru zilele săptămânii LU MA MI JO VI SB DU 5