AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8655/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotesin 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de irinotecan trihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1 x1 flacon a 2 ml 1 x1 flacon a 5 ml 1 x1 flacon a 25 ml 1 x 1 flacon a 15 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotesin 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de irinotecan trihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE flacon a 2 ml Un flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg. flacon a 5 ml Un flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg. flacon a 25 ml Un flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg. flacon a 15 ml Un flacon conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Sorbitol (E 420), acid (S) lactic, hidroxid de sodiu 0,1 M, acid clorhidric 0,1 M, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 x flacon a 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 x flacon a 5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 x flacon a 25 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 x flacon a 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. A se dilua înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda {Sigla teva} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8655/2016/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8655/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotesin 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Irinotesin 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 5 ml 25 ml 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla teva} 4